新華網北京１１月２７日電（楊玉云）來自國家藥監局的數據顯示，今年前８個月，國家藥監局批準創新藥品３１個、創新醫療器械４６個，比去年同期分別增長１９。２３％和１２。１６％。
得益于國家藥監局審評審批的提速，藥械領域創新成果正加速涌現。近期，新華網在成都市和重慶市的調研中發現，當地已將生物醫藥和醫療器械列為優先發展產業，并已取得顯著成效。
成渝多項原研生物藥填補國內空白
在中國的生物醫藥版圖上，成都市和重慶市近年來因企業強大的研發能力和政府的強力推動而令行業矚目，已有多項研究成果轉化成惠及病人的高效產品，在全球生物醫藥創新的大潮中，成渝兩地已隱然崛起為兩顆閃耀的新星。
“近五年來（２０１９－２０２３年），康弘藥業累計研發投入達３６。５７億元，平均年研發投入占營業收入比重達２１。２０％。”成都康弘藥業集團股份有限公司總裁柯瀟說，得益于對創新藥物的長期高投入，康弘藥業的產品在市場表現頗為亮眼。
目前在銷的２０個藥品中，有１１個品種是獨家、１６個品種進入國家醫保目錄、９個品種進入國家基本藥物目錄。康弘藥業２０２４年前三季度生物藥收入為１８。３２億元，占營收比重５３。７０％。
康弘藥業目前在研的生物藥中，ＫＨ６１７是運用合成生物學平臺自主研發的擬用于晚期實體瘤和復發膠質母細胞瘤的創新藥，黃斑變性基因治療新藥ＫＨ６３１和眼用注射液ＫＨ６５８，目前已在國內和美國開展臨床試驗。
康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司聯合創始人賈茜說：“康諾亞自主研發生產的核心產品司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達？）于２０２４年９月獲國家藥品監督管理局批準上市，填補了國產特應性皮炎生物制劑領域的空白”。
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司是全球為數不多的建立一體化ＡＤＣ研發平臺的生物制藥公司之一，目前已開發了２０余個ＡＤＣ或新型ＡＤＣ項目，其中５個ＡＤＣ項目處于臨床研究階段，２個ＡＤＣ項目已申請注冊上市。
科倫博泰生物資本運營ＶＰ陳得光介紹說，在創新藥項目中，最受外界關注也離上市最近的項目為蘆康沙妥珠單抗。這種藥物的設計是通過靶向癌細胞表面的ＴＲＯＰ２蛋白，來阻止癌細胞的生長和擴散，可用于多種實體瘤的治療。２０２３年１２月和今年８月，國家藥監局藥審中心受理了蘆康沙妥珠單抗用于兩類腫瘤的治療，均被納入優先審評審批程序。
2022年，科倫博泰與默沙東就ＡＤＣ藥物達成多項合作，總交易額高達１１０億美元以上，刷新了當時中國創新藥對外授權交易金額紀錄。
銀屑病，也就是人們常說的“牛皮癬”，是一種慢性易復發的炎癥性皮膚病，傳統的治療方法主要依賴于外用藥膏、口服藥物治療、光療等，這些治療手段一定程度上能夠控制病情，但存在起效較慢、皮損清除率較低、副作用較大等問題。特別是對于中重度銀屑病患者，傳統治療手段的效果往往比較有限，而且可能帶來副作用。
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司副總經理戴力告訴記者，智翔金泰自主研發的賽立奇單抗注射液于今年８月正式獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，成為銀屑病治療領域首個國產白介素１７Ａ靶點的單抗藥物。
政策持續發力生物醫藥產業加速聚鏈成群
重慶國際生物城黨委書記、董事長李銳，負責生物城的整體規劃和發展，他見證了生物城從無到有的６年。
2019年，重慶國際生物城正式掛牌。其后幾年，重慶市對生物醫藥的重視和支持逐漸加碼。
重慶市政府量身定制了《重慶國際生物城建設發展三年行動計劃（２０２２－２０２４年）》《支持重慶國際生物城建設生物科技成果轉移轉化示范地若干措施》。重慶國際生物城被認定為全市生物醫藥領域唯一重點關鍵產業園、全市唯一“ＢＴ＋ＩＴ”創新發展示范區。全市制造業高質量發展大會明確，生物醫藥產業是全市“３３６１８”現代制造業集群體系的重要組成部分，重慶國際生物城是核心支撐。
李銳說，目前重慶國際生物城已引育項目１３０個，產業規模超１０００億元，一批國內領先、全市唯一的行業“塔尖”項目相繼落地，吸引鏈上企業加速聚集。
其中，智睿生物醫藥產業園是重慶市迄今投資規模最大（投資１３０億元）的生物醫藥項目；智翔金泰是國內抗體藥領域新晉獨角獸企業，是全市首個專注于生物藥領域的科創板上市公司；博唯生物是重慶市目前唯一的疫苗生產企業，多價ＨＰＶ疫苗研發領跑全國；宸安生物是重慶唯一、西部產能最大的胰島素龍頭企業；美萊德生物是重慶最大、西部領先的動物實驗中心。
眾多細分領域額龍頭企業落地重慶國際生物城，帶動了重慶生物醫藥產業快速形成在西部地區的領先優勢。
重慶市藥監局黨組書記、局長陳地龍表示，重慶藥監系統正加快培育新質生產力，做深做實“渝藥創新生態鏈”，推動市委、市政府構建全市生物醫藥創新發展政策體系、目標體系，加快布局“全球新”靶點，確立項目、資金、人才、使用等方面的醫藥研發專項政策措施，打造創新藥械從實驗室到獲批上市的“專線快車道”。
依托成都高新區和雙流區打造的成都天府國際生物城，規劃總面積４４平方公里。從２０１６年建設至今，已引進項目超３６０個，包括國藥蓉生、苑東生物、匯宇制藥等等創新藥和醫療器械重大產業化項目，聚集在研藥械品種１９０個，其中已有４８個１類新藥進入到臨床階段。截至目前總投資超１４００億元，培育推動了６家企業成功上市。
四川省藥監局相關負責人說，四川省先后出臺了支持醫藥產業高質量發展２６條措施和進一步促進醫藥產業創新發展１６條措施，與省市場監管局聯合印發賦能新質生產力促進高質量發展若干措施。并推出了“重點園區派駐制”和“重點項目跟蹤制”兩項制度，與成都天府國際生物城等５個省級重點園區簽署合作備忘錄，向資陽“中國牙谷”等４個園區派駐工作站，助力醫藥園區專業化、特色化、集群化發展。
編輯：郭成
