12月19日，第五批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購(以下簡稱“國家集采”)在天津開標產生中選結果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產品。
其中，人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業中選，包括奧地利美迪樂醫療、美國領先仿生、澳大利亞科利耳等外資企業，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內資企業。本次國家集采人工耳蝸類耗材單套(含植入體、言語處理器)價格從平均20余萬元降至5萬元左右。
臨床常用主流品牌基本中選，患者預計明年3月3日前后能用上
在我國，新生兒耳聾的發病率為1‰—3‰。這意味著每1000名新生兒中可能有1至3名會患有耳聾。如果在語言能力發育前就出現聽力問題，還會直接影響語言功能。隨著人口老齡化程度加深，人工耳蝸植入治療老年性耳聾的重要性也逐漸顯現，耳聾不僅影響老年人的交流能力，還會增加社交隔離感。
人工耳蝸是解決重度感音神經性耳聾最有效的醫用耗材，讓患者重獲新“聲”。特別是對于先天神經性耳聾的幼兒，植入人工耳蝸能有效解決因聾致啞問題，對患兒恢復正常生活、融入社會，降低家庭和社會負擔具有重要意義。
此次國家集采中，除臨床常用產品外，能支持高場強(3.0T)核磁的新一代人工耳蝸植入體中選，植入的患者可以接受高場強核磁共振檢查;佩戴更便利的一體式言語處理器(外機)中選，滿足患者不同應用需求。
外周血管支架主要用于治療糖尿病、高血脂等慢性病導致的血管疾病。本次國家集采外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業中選，既有美國康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學，以及德國百多力等全球知名外資企業中選，也有上海美創醫療、歸創通橋等內資企業中選，產品供應豐富多元。
國家醫保局相關負責人說，本次國家集采臨床常用內外資主流品牌基本中選，穩定臨床使用。中選結果公示后將于近期正式發布，天津市醫藥采購中心負責具體實施，預計2025年3月3日(全國愛耳日)前后落地人工耳蝸中選結果。外周血管介入類耗材擬于2025年5月落地實施中選結果。
除聽障兒童，老年患者也將受益
聽障人士安裝人工耳蝸不僅要承擔高昂的耳蝸費用，還包括檢查、手術、康復、更換升級言語處理器等各環節費用，很多家庭因經濟負擔重延緩治療。通過國家集采降價后，將較大幅度降低患者自付費用。
“這能給很多家庭減輕負擔，讓更多聽障孩子家庭做得起耳蝸手術，讓孩子能夠開口講話，更好進入普通學校上學，更早恢復自信和快樂。”肖玲是天津市殘疾人文藝體育訓練指導中心干部，也是一名聽障孩子的媽媽，對人工耳蝸降價很有感觸。
“對患者而言，一是降低經濟負擔，單側植入20多萬元降至雙側10萬元左右。二是產品升級換代，兼容核磁掃描的耳蝸將成為患者主流選擇。三是擴大治療人群，過去主要是兒童患者，未來老年患者也會逐漸增多。”首都醫科大學國家醫保研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松說。
除了聽障兒童，未來還將會有更多成年人尤其是老年人群體受益。“降價以后，借助這些高科技產品，有聽力障礙的老年人生活品質將會得到很大提高。”解放軍總醫院耳鼻咽喉頭頸外科醫學部主任楊仕明說。
多部門監管，降價格不降質量，確保穩定供應
中選產品的質量安全關系廣大患者的切身利益。國家藥監部門表示，將集采中選產品的質量監管作為監管的重中之重。穩步推進集采中選產品的追溯管理，實現集采中選產品上市后全過程可追溯，監督企業全面排查風險隱患，部署對生產企業開展飛行檢查。
“價格降下來的同時，企業必須繼續保證產品質量。”中國醫療器械行業協會技術法規部主任盧大偉說，企業不能為了擴大供貨改變耗材生產工藝，只有做好品質控制才能穩定獲得收益。
產品降價后，如何保障企業合理的利潤空間?盧大偉表示，中選企業非?？粗貒壹杀澈蟮拇笫袌?。目前，做人工耳蝸手術的患者中兒童占80%，成年人只占20%。未來，老年患者植入人工耳蝸的比例會不斷擴大。“從價格和數量方面去計算，高價賣出去一個產品和降價賣出去十個產品，收益是一樣的，但降價后市場規模會擴大。這是企業考慮的重點。”盧大偉說。
隨著納入集采的產品品種數量不斷增加，如何保障產品的穩定供應?據了解，此次中選產品基本在臨床常用，很多還是生產廠家的拳頭產品。國家組織集采挑選的都是供應能力強的企業。從這次集采報價看，企業參與積極性很高，在所有4個組別(人工耳蝸及3個外周血管支架組)均有頭部企業中選。
工信部相關負責人表示，將繼續開展國家集中采購產品動態監測，及時發現并協調解決可能影響生產供應的苗頭性問題，保障中選品種能夠穩定供應市場。督促企業做好中選品種的生產供應，支持企業開展技術改造，提升生產供應保障能力。
國家醫保局相關負責人說，本次采購周期為3年，通過3年穩定的采購量幫助中選企業形成長期穩定的市場預期。對功能較強、使用更方便的新一代產品按一定比例適當加價，支持創新產品進入臨床。企業中選后可直供全國醫療機構，擺脫渠道銷售舊模式，釋放業態新動力，支持“新的”，擠壓“虛的”，助推建設全國統一大市場。隨著人工耳蝸和外周血管支架虛高價格空間去除，將提升臨床可及性，有效推動聽障人群等患者需求釋放，促進行業發展增長。此外，醫保部門將推進醫藥機構與集采中選企業在醫保信息平臺上的統一結算，在此基礎上，探索推進醫?；鹋c企業的直接結算，提高醫用耗材采購資金回款率，惠及廣大醫藥企業。
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人工耳蝸是助聽器嗎?
人工耳蝸是什么，它是助聽器嗎?
助聽器和人工耳蝸都是幫助聽力損失人士聽聲的輔助設備，但它們的應用范圍不同，工作機制也不同。
助聽器是一個放大聲音信號的裝置，通過放大聲波使患者聽到聲音，主要適用于感音神經細胞還能發揮作用的輕度到中度聽障患者，幫助他們充分利用殘余的聽力。助聽器無需手術，可直接佩戴在耳后或耳道內。
人工耳蝸是人類感音器官的替代品，是重度或極重度感音神經性聽力損失患者最直接有效的康復耗材，其工作原理是將聲音轉化為電信號，繞過受損的耳蝸聲音接收細胞，直接刺激聽神經，產生聽覺效果。人工耳蝸由植入體和言語處理器兩部分組成。言語處理器(體外機)通過磁吸固定在植入體外的頭皮上，負責接收聲音信號并轉換為電信號，一般5—6年需更換;植入體經手術安裝于耳后顱骨表面，將從言語處理器接收電信號，并刺激聽神經，產生聽覺效果，一般終身使用。
人工耳蝸植入手術是什么?需要開顱嗎?
人工耳蝸植入屬于耳科微創手術，植入并不需要開顱，不管是手術切口、磨骨量、出血量都非常小，手術過程大概2個小時。
患兒多大植入人工耳蝸效果最好?
總體來說，對于語前聾(學說話之前)的聽障患者，植入人工耳蝸年齡通常為1—6歲，越早植入越有利于兒童對聲音的辨識、理解和記憶，以及語言能力的發育。對于語后聾的聽障者，因有一定的語言基礎和聲音記憶，耳聾時間越短人工耳蝸植入術后效果越好。在人工耳蝸開機后，偶有“秒懂”的患者，但大多數仍需不斷適應和學習才能逐漸從“聽見”到“聽懂”。
編輯：譚鵬
