可能導致嚴重健康后果 箭牌國際召回兩款放置于主動脈內的產品
发稿时间：2024-05-23 11:28
来源：
新華網
據國家藥監局官網５月２０日消息，箭牌國際公司Ａｒｒｏｗ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＬＬＣ主動召回主動脈內球囊反搏導管、主動脈內球囊反搏導管及附件。（商品名：主動脈內球囊反搏導管及附件Ｉｎｔｒａ－ＡｏｒｔｉｃＢａｌｌｏｏｎ（ＩＡＢ）ＣａｔｈｅｔｅｒＫｉｔ；主動脈內球囊反搏導管Ｉｎｔｒａ－ＡｏｒｔｉｃＢａｌｌｏｏｎ（ＩＡＢ） ＣａｔｈｅｔｅｒＫｉｔ）。
泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司報告稱，由于極少數產品存在主動脈內球囊充氣時無法完全充盈、球囊內中心腔斷裂等問題，箭牌國際公司Ａｒｒｏｗ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＬＬＣ 對其生產的主動脈內球囊反搏導管（國械注進２０１５３０３３７９１）、主動脈內球囊反搏導管及附件（國械注進２０１５３０３２３５３）主動召回。
《醫療器械召回事件報告表》顯示，因為ＦｌｅｘＴｉｐ裝配出現問題，極少數產品可能出現球囊過度包裹，導致下列情況出現：主動脈內球囊充氣時無法完全充盈；球囊內中心腔損壞或斷裂；氨氣通路中的氨氣損失或出現血液。
上述三種的臨床情況未及時發現和糾正，可能會導致嚴重的健康后果。可能造成的后果包括由主動脈內球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）治療提供的血流動力學支持減少或喪失，這種情況下需要立即更換導管，導致ＩＡＢＰ 治療延遲或暫時中斷。出現上述情況后如果不及時千預（更換導管），可能導致血流動力學或缺血性并發癥（包括死亡）的風險增加。
據悉，上述產品銷售地區涉及全球，其中涉及產品在中國的銷售數量為１６５３７個，召回級別為一級。按照《醫療器械召回管理辦法》規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，我國醫療器械召回分為三級，其中一級召回是指使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害。
編輯：郭成
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