日前，江蘇省藥品監督管理局網站顯示，飛利浦醫療（蘇州）有限公司（以下簡稱“飛利浦醫療”）報告稱，由于伸縮臂的鋼纜和金屬板之間存在潛在的干涉問題，可能會造成鋼纜斷裂，造成伸縮臂墜落，現對生產的移動數字化攝影Ｘ射線機主動召回。

　　此次召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

　　在醫療器械領域，召回事件較為常見。今年前５個月，飛利浦醫療已啟動多次主動召回，涉及Ｘ射線系統、磁共振成像系統等。

　　江蘇省藥品監督管理局網站的公開信息顯示，２０２４年４月２９日，飛利浦醫療對磁共振成像系統主動召回。飛利浦醫療稱，發現某些ＭＲ室支架安裝錯誤（第三方施工），導致患者支撐裝置不穩定，所以主動召回，召回級別為三級。

　　4月24日，飛利浦醫療對Ｘ射線計算機體層攝影設備主動召回。飛利浦醫療稱，發現位于Ｉｎｃｉｓｉｖｅ ＣＴ 和ＣＴ ３５００系統掃描架轉子（熱交換器盒）上的金屬固定盒存在硬件問題，可能會與其他部件發生碰撞，導致損壞，所以主動召回，召回級別為二級。

　　2月27日，飛利浦醫療對醫用血管造影Ｘ射線系統主動召回。飛利浦醫療稱，發現少數Ａｚｕｒｉｏｎ系統可能存在潛在安全問題，出現電源中斷導致系統無法使用，所以主動召回，召回級別為三級。

　　1月31日，飛利浦醫療對醫用血管造影Ｘ射線系統主動召回。飛利浦醫療稱，發現與Ａｚｕｒｉｏｎ ３ Ｍ１５系統一起使用的某些ＰＣ中的組件（硬盤盒）存在問題，可能導致系統功能喪失，所以主動召回，召回級別為二級。

　　1月10日，飛利浦醫療對Ｘ射線計算機體層攝影設備主動召回。飛利浦醫療稱，發現Ｉｎｃｉｓｉｖｅ ＣＴ系統隨附的ＰＩＭ（患者監護儀）電纜存在可靠性問題，可能影響采集圖像的質量，所以主動召回，召回級別為三級。

　　對于召回，有醫療專家在接受媒體采訪時曾表示，醫療器械召回屬于針對問題器械的正常管理模式。因醫械產品生產工藝很復雜，不可避免會出現瑕疵產品，召回是最為有效的補救措施，降低醫療器械在使用中的風險。但其頻繁程度卻是對企業質量安全把控的真實反饋。
 

     編輯：郭成