近日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院提出一種無創(chuàng)血糖檢測(cè)技術(shù)，即多重微空間偏移拉曼散射光譜（mμSORS）技術(shù)，相關(guān)研究論文在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《自然代謝》（Nature Metabolism）發(fā)表，“無創(chuàng)血糖檢測(cè)”再度引發(fā)學(xué)界、業(yè)界廣泛關(guān)注。

　　事實(shí)上，“無創(chuàng)血糖檢測(cè)”概念并非首次進(jìn)入大眾視野。早在2019年8月，博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博邦芳舟”或“公司”）與清華大學(xué)歷經(jīng)十年合作研發(fā)的高科技創(chuàng)新產(chǎn)品——無創(chuàng)血糖儀，即獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193070602），成為國(guó)內(nèi)首款獲批也是目前唯一一款上市銷售的無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品，為糖尿病患者以及其他需求人群提供了全新的血糖管理解決方案。

　　技術(shù)破局：開啟“無創(chuàng)血糖檢測(cè)”新時(shí)代

　　對(duì)于糖尿病患者而言，定時(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)是健康管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。長(zhǎng)期以來，血糖檢測(cè)的方式主要為指尖采血（BGM）、動(dòng)態(tài)血糖檢測(cè)（CGM）和糖化血紅蛋白測(cè)量。BGM相對(duì)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)即時(shí)，但頻繁采血疼痛感明顯、依從性降低；CGM相對(duì)方便、數(shù)據(jù)連續(xù)，但仍需刺破皮膚植入傳感器，存在感染風(fēng)險(xiǎn)；糖化血紅蛋白測(cè)量反映長(zhǎng)期血糖水平，不受短時(shí)血糖波動(dòng)影響，但短期療效評(píng)價(jià)反應(yīng)滯后，且需到醫(yī)院通過靜脈抽血或毛細(xì)血管血液標(biāo)本檢查較為不便。

　　作為一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，自2005年成立以來，博邦芳舟與清華大學(xué)緊密合作，致力于無創(chuàng)血糖儀和智能可穿戴醫(yī)療器械的前沿高科技研發(fā)工作。無創(chuàng)血糖儀項(xiàng)目始于2002年國(guó)家863計(jì)劃“全血多參數(shù)生化檢測(cè)微系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目”，該項(xiàng)目結(jié)題后清華大學(xué)繼續(xù)開發(fā)無創(chuàng)血糖檢測(cè)，于2008年研制出無創(chuàng)血糖儀工程樣機(jī)并運(yùn)行成功。此后，博邦芳舟與清華大學(xué)合作，于2013年研發(fā)出第一代產(chǎn)品。

　　具體來看，博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀以代謝熱整合法為基本原理，運(yùn)用多傳感器集成技術(shù)，采集人體的生理指征數(shù)據(jù)，通過核心算法計(jì)算得出人體血糖值，實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)、準(zhǔn)確、快速（小于1分鐘）的血糖監(jiān)測(cè)。

　　博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀檢測(cè)血糖最大優(yōu)勢(shì)在于無皮膚穿刺損傷、無感染風(fēng)險(xiǎn)，極大減輕痛苦；其采用的代謝熱整合法有較高的信噪比，能夠克服人體其他生理參數(shù)帶來的影響，且體積較小，無需耗材，在降低糖尿病患者血糖管理的綜合成本的同時(shí)更加環(huán)保，也為血糖的連續(xù)檢測(cè)提供可能。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，這一技術(shù)創(chuàng)新不僅提高了血糖檢測(cè)的便捷性和舒適度，更為糖尿病患者及其他人群提供了更加科學(xué)、有效的健康管理手段，極大地提升生活質(zhì)量，是國(guó)內(nèi)外數(shù)億糖尿病患者的福音。

　　臨床驗(yàn)證：彰顯前沿科技硬實(shí)力

　　騏驥千里，非一日之功。無創(chuàng)血糖儀項(xiàng)目從研發(fā)到注冊(cè)臨床，清華大學(xué)歷時(shí)十七年，博邦芳舟歷經(jīng)十余年。

　　2008年-2010年期間，無創(chuàng)血糖儀項(xiàng)目先后在清華大學(xué)醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院完成驗(yàn)證模型試驗(yàn)；2014年，完成BMI影響因素試驗(yàn)和最終模型試驗(yàn)；2016年，第一代產(chǎn)品完成大樣本科學(xué)臨床試驗(yàn)。此后，博邦芳舟與北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海第六人民醫(yī)院、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院等全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展人體臨床試驗(yàn)及科研臨床研究，獲得了臨床專家的高度認(rèn)可。

　　通過對(duì)大量糖尿病患者和健康人群的數(shù)據(jù)收集與分析，博邦芳舟的無創(chuàng)血糖儀顯示出高度的準(zhǔn)確性和可靠性。尤其是在公司與北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院和應(yīng)急總醫(yī)院合作開展的多中心臨床試驗(yàn)中，無創(chuàng)血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”靜脈血檢測(cè)結(jié)果相比，一致性達(dá)到93.9%；與指尖血檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，一致性可達(dá)94.4%。

　　在審批注冊(cè)方面，博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀于2017年獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的“國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審批資質(zhì)；2019年獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的首張“無創(chuàng)血糖儀”三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；2020年，博邦芳舟成為首家獲批的北京市“注冊(cè)人制度”試點(diǎn)單位；同時(shí)2020年和2021年，公司其他兩款產(chǎn)品（NIGA02、NIGA03）分別獲批增型注冊(cè)，為產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和臨床應(yīng)用提供了有力的保障。

　　加碼布局：領(lǐng)航血糖健康新未來

　　眾所周知，糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝性疾病。由于糖尿病會(huì)影響血液循環(huán)和免疫系統(tǒng)功能，糖尿病患者的傷口愈合能力明顯低于正常人，且傷口容易二次感染。血糖檢測(cè)從有創(chuàng)到微創(chuàng)，從微創(chuàng)到無創(chuàng)，是一條必經(jīng)之路。博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀的推出，不僅是對(duì)傳統(tǒng)血糖檢測(cè)方式的一次革命性突破，更是對(duì)全球糖尿病患者健康管理的一次重大貢獻(xiàn)。

　　自2019年博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀成為國(guó)內(nèi)首款無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品獲批以來，博邦芳舟長(zhǎng)期在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上保持著多項(xiàng)記錄。走在最前面的博邦芳舟在這數(shù)年的時(shí)間里，承擔(dān)起市場(chǎng)教育、用戶教育的責(zé)任。特別是相較于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)提出的無創(chuàng)血糖檢測(cè)技術(shù)，博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀早已率先實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)、市場(chǎng)化應(yīng)用，精巧便攜且智能管理，讓用戶看得見、摸得著，切切實(shí)實(shí)體驗(yàn)到無創(chuàng)血糖儀對(duì)生活質(zhì)量的大幅改善。

　　目前，博邦芳舟無創(chuàng)血糖儀已納入上海市醫(yī)保目錄，積累了數(shù)萬人次的測(cè)量數(shù)據(jù)，其核心技術(shù)已獲得多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，形成了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要技術(shù)成果。不僅如此，公司堅(jiān)持全球化布局，以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為起點(diǎn)，積極開拓中國(guó)香港及俄羅斯、澳大利亞等市場(chǎng)。與此同時(shí)，公司正專注進(jìn)行下一代產(chǎn)品的研發(fā)工作，即“連續(xù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)儀”，已成功入圍工信部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥“潛力單位”。
 

    編輯：郭成