在政策紅利與資本活水的雙重加持下，中國創新藥產業正加速邁向高質量發展的黃金時代。
日前，國家藥監局綜合司發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，推出創新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，推動我國醫藥產業高質量發展。
此次征求意見稿明確，對國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展的中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥，可進入特殊審評通道，審評時限從常規的60個工作日壓縮至30個工作日。這一機制不僅打破了傳統審批周期對創新藥研發的制約，更通過“時間成本減法”激發企業創新活力。
事實上，不僅研發端的審評審批時間大幅縮短，后期支付端的支持力度也在持續增強。除了每年一度的醫保談判為創新藥納入醫保目錄搭建“橋梁”外，我國還將增設商業健康保險創新藥品目錄，更大范圍支持創新藥進入院內市場。日前發布的《支持創新藥高質量發展的若干措施》提出，將創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥納入商業健康保險創新藥品目錄，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。這標志著我國多層次創新藥支付體系建設邁出實質性步伐。
“商保支付體系或是破解創新藥市場瓶頸的關鍵。”風云藥談創始人張廷杰表示，當前我國醫藥市場尚未形成促進創新藥爆發的多元化支付土壤，基本醫保受支付能力限制，大量高臨床價值創新藥因價格門檻未能納入目錄，而患者也因經濟壓力難以獲得最優治療方案。商保創新藥目錄的制定，正是通過“支付補充、市場擴容”雙輪驅動，破解了這一結構性矛盾。
除了政策端，資本市場對創新藥全鏈條的支持力度也在進一步加強。6月18日，中國證監會發布了《關于在科創板設置科創成長層 增強制度包容性適應性的意見》（以下簡稱《科創板意見》），重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市，推出一攬子更具包容性、適應性的制度改革，著力打通支持優質科技型企業發展的堵點難點，同時進一步加強投資者合法權益保護。
作為科創板第五套標準的受益行業，生物醫藥領域曾有20家企業成功進入科創板。但隨著近兩年A股IPO節奏調整，生物醫藥企業上市進程一度停滯。據醫藥魔方統計，自2023年以來，已有超過30家生物醫藥企業終止了科創板IPO申請，其中至少有13家企業選擇了第五套標準上市。
“第五套標準的重啟將為更多處于研發攻堅期的企業打開資本通道。”一位行業分析人士表示，此次重啟為生物醫藥產業突破“臨床前資金瓶頸”提供了關鍵支撐。從首批20家企業中19家實現核心產品上市的案例來看，資本市場的持續賦能正推動創新藥產業加速邁向“成果兌現期”。
相關數據表明，2015年至2024年，中國企業自主研發的創新藥數量呈爆發式增長態勢。以歷年首次進入臨床試驗階段的創新藥為統計口徑，截至2024年12月31日，中國企業研發的、處于活躍狀態的創新藥數量累計已達3575個，成功躍居全球首位。尤為引人注目的是，依沃西單抗、澤布替尼等多款中國自主研發的原創新藥，在與國外原研藥開展“頭對頭”比較的臨床試驗中，展現出了更為卓越的療效。
在這一良好發展形勢下，中國創新藥的商業化授權也屢創新高。國家醫保局數據顯示，2024年我國藥企達成的海外授權交易超過90筆，交易總金額突破500億美元大關。創新藥的蓬勃發展，讓更多患者從中受益，中國腫瘤患者的五年生存率從33.3%提升至43.7%。
在安信基金基金經理徐衍鵬看來，近兩年，國內對創新藥產業的政策支持力度持續加大。從國際化進展來看，中國藥企在全球BD交易（商務拓展交易）中的參與度和影響力顯著提升，這些具有全球競爭力的創新產品未來有望進入一線治療市場，市場空間廣闊。同時，真正滿足臨床需求的創新藥快速放量，這一過程超出市場預期。因此，隨著更多國產創新藥進入臨床，未來全球商業化前景值得期待。
萬得數據顯示，創新藥指數從2020年8月份的2334.83點開始，連續下跌4年，直至2024年9月份的1002.09點，跌幅高達57.08%。但從2024年9月份起，該指數開始重新走出上漲行情，至2025年6月份最高點1593.83點，不到一年時間上漲了59.05%。
對此，分析人士認為，創新藥企正迎來系統性投資機會，預計未來3到5年，中國創新藥將迎來從“并跑”邁向“領跑”的關鍵窗口期。（記者 梁倩）
編輯：郭成
