今年一季度，中國藥企達成40筆海外授權交易，金額超過2024年全年總金額的二分之一；今年上半年，國家藥監局批準上市了43款創新藥，其中由中國企業研發制造的有40款。
從政策紅利到資本活水，近年來，創新藥的發展受到空前關注。連續兩年的《政府工作報告》提及創新藥，國務院也作出全鏈條支持創新藥發展的重要部署。近期行業主管部門又相繼印發《支持創新藥高質量發展的若干措施》《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》等，各種支持創新藥發展的政策頻發。與此同時，資本市場國產創新藥頻頻授權出海，大單頻現。當前，我國創新藥發展處于怎樣的水平？政策支持與資本市場關注對行業帶來哪些影響？我國創新藥從研發到使用還有哪些待解問題？
量質齊升
7月1日，國家醫保局舉行新聞發布會，介紹《支持創新藥高質量發展的若干措施》有關情況。國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇在會上介紹，2018年至2024年我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48款，是2018年的5倍以上。
“2025年上半年，國家藥監局批準上市創新藥達到43款，其中由中國企業研發制造的有40款，跨國企業研發進口的有3款。”在日前舉行的第42屆全國醫藥工業信息年會和2025北京·昌平生命科學論壇上，國家藥品監督管理局副局長黃果介紹。
創新藥不僅數量實現快速增長，品質也在不斷取得突破。丹納赫集團全球副總裁、中國區集團總裁彭陽說：“過去，中國做了很多仿制藥，或者跟進國外藥物研發方向。這個趨勢正在被打破，中國已有很多first in class的創新藥走向了臨床，現在也有很多創新藥以不同的方式走向全球，這說明中國創新藥企已經走到了相當成熟的發展階段。”
作為企業出海的核心策略之一，海外授權交易近年來火熱，成為創新藥產業發展的重要驅動力。今年5月，三生制藥宣布其自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體與輝瑞達成一項總額高達60.5億美元的授權協議。
從引進海外知識產權到現在反向輸出，中國創新藥企引起全世界關注。北京君都（上海）律師事務所黨支部書記、副主任、高級合伙人岳云介紹，2024年，國產創新藥對外授權交易事件數共126起，涉及首付款40.99億美元，涉及總金額525.77億美元，同比增長27.39%。今年一季度，中國藥企達成40筆海外授權交易，總金額達380億美元，金額已超過2024年全年總金額的二分之一。
中國投資發展促進協會大健康產業專委會副主任、中國未來科學研究會研究員解奕炯評價，我國創新藥已從此前跟隨式發展邁入原創性突破的新階段。當前，出海已成為創新藥企發展的重要突破點，創新藥海外授權的增長，反映了中國醫藥研發實力在國際市場的重要地位，中國從仿制藥大國向創新藥強國跨越前途光明。
多方支持
創新藥海外授權交易，吸引了更多資本活水。中研普華產業研究院數據顯示，2025年全球生物醫藥市場規模預計突破1.71萬億美元，中國市場以14.5%的復合增速領跑全球，規模超3.5萬億元人民幣。在此背景下，IPO成為創新藥企實現技術轉化、市場擴張及資本增值的關鍵路徑。
成立于2015年的諾誠健華，見證并參與了中國創新藥快速發展的十年。在港交所18A上市規則及科創板第五套上市標準的支持下，尚未實現盈利的諾誠健華已實現A+H兩地上市。談及資本助力，北京諾誠健華醫藥科技有限公司企業傳播執行總監陸春華直言：“創新藥是高投入、高風險、長周期的行業，需要耐心資本的大力支持。”陸春華表示，目前，公司在新藥研發道路上快速推進，已取得了系列進展。今年一季度，諾誠健華總收入同比增長129.9%，達到3.8億元，凈利潤0.14億元，當季度實現盈利。
“政策方面，醫藥行業從研發到商業化，都需要政策加持。比如，國家藥監局優化創新藥臨床試驗審評審批，推出創新藥臨床試驗‘30日快速審批通道’，旨在進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，縮短新藥臨床試驗申請時間；國家醫保局建立每年一調的醫保目錄動態調整機制，加快創新藥進醫保。種種政策加持，加速了行業發展。”陸春華表示。
華領醫藥技術（上海）有限公司自主研發的全球首創新藥雙功能葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀，于2023年底成功納入國家醫保藥品目錄，目前正加速進入醫院和藥店。“從2012年開始做臨床試驗，到2022年獲批上市，再到2023年進入醫保目錄，在這一過程中享受了很多政策紅利，比如上市許可持有人制度、專利鏈接補償制度，以及近期國家醫保局和國家衛生健康委聯合印發的《支持創新藥高質量發展的若干措施》……從早期研發到產品支付，全鏈條鼓勵創新的各項舉措為企業發展提供了很大支持。”公司創始人、董事長兼首席執行官陳力說。
難題待解
“從頂層設計到實施細則，目前出臺的一系列支持創新藥發展的政策，有效推動了我國創新藥產業的提質和增效。”解奕炯表示，盡管我國創新藥已取得了不俗成績，但目前仍處在爬坡期。
在解奕炯看來，創新藥發展通常有“三難”，一是研發難，二是進院難，三是支付難。比如研發方面還存在創新藥技術難題與原創性藥物知識缺口。同時，創新藥在臨床試驗中的復雜性以及創新藥風險管理也面臨挑戰。此外，熱門靶點同質化嚴重，競爭較大，建議在確保數據安全和合規的基礎上，為創新藥研發提供必要的數據支持。在準入方面，建議建立以患者獲益為核心的多維度創新藥評價評估體系，以此來體現創新藥的臨床價值。同時，鼓勵醫療機構及時召開藥事會，根據患者需求調整創新藥的配備，建立臨時的創新藥綠色通道。
談及市場準入，深圳市大健康產業聯盟秘書長、奧薩醫藥總經理田敏卿表示，近年來，國家醫保局通過創新藥準入機制改革，使80%至90%的創新藥得以快速納入醫保目錄，有力地推動了創新藥成果轉化，讓藥品可及性大幅提升。然而，新藥進入醫療機構仍然較慢，臨床醫生對創新藥價值的認知也需要更新，且周期較長。此外，基層醫生專業知識薄弱使得這一情況更為突出，尤其是鄉鎮衛生院面臨設備短缺、醫務人員老化等問題，村醫的招募、培養、使用、晉升和激勵措施都迫切需要改進。
北京生命科學研究所學術副所長邵峰院士表示，創新藥研發要想滿足臨床需求，涉及科學、技術與臨床場景的結合。中國在基礎科學研究和治療技術上雖有進步，但與國際先進水平仍有差距。他認為，產學研脫節是當前創新藥研發的薄弱環節，尤其是轉化醫學環節，需要科研機構和藥企共同努力彌補。
編輯：郭成
